注册号 国食药监械(进)字2009第2402350号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 【主要组成】M包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)：包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂。R1生物素化CCP(灰色瓶盖)：生物素化CCP(人工合成)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。R2钌复合物标记的抗人IgG(黑色瓶盖)：钌复合物标记的单克隆抗人IgG抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液， 防腐剂。Cal1 和Cal2 冻干的Anti-CCP定标液1(白色瓶盖)和定标液2(黑色瓶盖)：人血清基质中含有不同浓度的Anti-CCP抗体(人源)，浓度具有批特异性。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于体外半定量检测人体血清或血浆中的Anti-CCP.
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.10.19
有效期截止日 2013.10.18
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Anti-CCP
规格型号 100测试
产品标准 YZB/GEM 1636-2009
