注册号 国食药监械(进)字2009第3400539号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 主要组成成分：微孔板：包被有亲和纯化的鼠抗人IgM单克隆抗体；阴性对照：含有1%巨细胞病毒IgM抗体为阴性的人血清蛋白、2%酪蛋白、Tris柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.1%吐温20、0.09%叠氮化钠；阳性对照：含有1%巨细胞病毒IgM抗体阳性的人血浆、2%酪蛋白、Tris-柠檬酸盐缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠；标准品：巨细胞病毒IgM抗体阳性人血浆、小牛血清、硫酸庆大霉素；冻干巨细胞病毒抗原：冻干巨细胞病毒、2%牛蛋白、Tris盐酸缓冲液(pH值为6.8±0.1)、硫酸庆大霉素、Kathon GC；浓缩洗涤液：磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、吐温20与KathonGC；酶结合物：CMV病毒特异性单克隆抗体，采用辣根过氧化物酶标记、Tris盐酸缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、硫酸庆大霉素；抗原稀释液：Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸庆大霉素，用红色染料标记；样品稀释液：Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%酪蛋白、吐温20、叠氮化钠、KathonGC，用蓝色染料标记；色原/底物：柠檬酸-磷酸缓冲液(pH值为3.5-3.8)、四甲基联苯胺(TMB)、过氧化氢与二甲亚砜；0.3M 硫酸；微孔板封口箔；说明书。产品有效期：试剂盒储存于2-8℃，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于血清中巨细胞病毒IgM抗体的定性检测。
注册代理 美国美德声科学技术公司北京代表处
售后服务机构
批准日期 2009.03.11
有效期截止日 2013.03.10
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生产厂地址（中文） Via Columella，31 20128 Milano，Italy
生产场所 Via Columella，31 20128 Milano，Italy
生产国（中文） 意大利
产品名称（中文） 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称（英文） CMV IgM
规格型号 96人份/盒
产品标准 YZB/ITA 0153-2009
