注册号 国食药监械(进)字2009第3401107号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.05.14
有效期截止日 2013.05.13
备注 变更内容：主要组成成分由“【主要组成】微孔板、衣原体抗体溶液、酶标抗体、阳性质控、阴性质控、样本处理液。”变更为“【主要组成】微孔板、衣原体抗体溶液、酶标抗体、阳性质控、阴性质控、样本处理液；酶联免疫通用试剂，内含底物A、底物B、浓缩洗液和终止液”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.15
生产厂商名称（英文） Trinity Biotech Plc
生产厂地址（中文） IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray, Co. Wicklow, Ireland
生产场所 IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray, Co. Wicklow, Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 衣原体抗原检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迈康准(tm)衣原体抗原检测试剂盒(酶联免疫法))
产品名称（英文） MicroTrak Ⅱ Chlamydia EIA
规格型号 96人份/盒
产品标准 YZB/IRE 0621-2009
