注册号 国食药监械(进)字2011第3401575号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 产品组成: Determine SyphilisTP检测卡,10张卡(10人份/卡),每张卡含有:梅毒螺旋体抗原、中性链亲和素、结合有胶体硒颗粒的梅毒螺旋体抗原结合物、结合有胶体硒颗粒的生物素化的卵清蛋白。 缓冲液(产品号7D22-44) 1瓶(2.5ml),用磷酸盐缓冲液配制。防腐剂:抗菌剂。产品有效期:2-30℃保存,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 该产品是一种体外、目测、定性的免疫试验,可测定人类血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体(可引起梅毒感染)抗体。
注册代理 英维利斯医疗器械(北京)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.05.10
有效期截止日 2015.05.09
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Inverness Medical Japan Co.,Ltd.
生产厂地址(中文) 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
生产场所 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体硒法)
产品名称(英文) Determine Syphilis TP
规格型号 10人份/卡,100人份/包
产品标准 YZB/JAP 1323-2011