注册号 国食药监械(进)字2011第2400731号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 HEp-2细胞基质玻片，附干燥剂;山羊抗人IgG荧光素结合物，荧光素标记的抗体存在于含有Evans蓝和叠氮钠的缓冲液中;ANA滴定终点阳性质控品，含有叠氮钠和含有HEp-2抗体的人血清的缓冲液;IFA系统阴性质控品，含有叠氮钠和不含HEp-2的抗体人血清的缓冲液;浓缩PBS洗液(40x);封片剂，含叠氮钠;盖玻片。产品有效期：2-8℃温度下保存19个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于定性检测人血清中的抗核抗体(ANA)。
注册代理 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.03.04
有效期截止日 2015.03.03
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） INOVA Diagnostics，Inc.
生产厂地址（中文） 9900 Old Grove Road,San Diego,California, 92131,USA
生产场所 9900 Old Grove Road,San Diego,California, 92131,USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 抗核抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)
产品名称（英文） NOVA Lite HEp-2 ANA Kit
规格型号 240人份/盒；60人份/盒
产品标准 YZB/USA 4108-2010
