注册号 国食药监械(进)字2010第2401594号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
备注 变更内容：包装规格变更为100 tests，2×50tests，300tests；适用机型变更为cobas c 111，cobasc 311，cobas c 501，cobas integra 400/400 plus，cobas c701。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.01.21
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 酒精检测试剂盒(酶比色法)
产品名称（英文） Ethanol Gen.2 (ETOH2)
规格型号 100 tests，2×50 tests，300tests
产品标准 YZB/GEM 0907-2010
