注册号 国食药监械(进)字2010第2400902号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.04.13
有效期截止日 2014.04.12
备注 变更内容：cobas c701机型增加一种检测模式(灵敏模式)，产品说明书及标准相应内容变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.14
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称（英文） Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)
规格型号 R1:6×20 mL,R2:6×8 mL;R1:6×53 mL,R2:6×20 mL;150 tests;500 tests
产品标准 YZB/GEM 0371-2010
