注册号 国食药监械(进)字2011第2400224号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 微孔板:包被纯化的心磷脂抗原以及来自于牛和人β2糖蛋白Ⅰ;阴性质控品:含有防腐剂和人血清(不含心磷脂抗体)的缓冲液;决定值质控品:含有防腐剂和人血清(含心磷脂抗体)的缓冲液;筛查质控品:含有防腐剂和人血清(含心磷脂抗体)的缓冲液;样品稀释液:含有PBS缓冲盐溶液、蛋白稳定剂和防腐剂;PBS浓缩洗液:含有PBS缓冲溶液;酶结合物:含辣根过氧酶与山羊抗人IgGAM结合物、缓冲液、蛋白稳定剂和防腐剂;TMB显色液:含稳定剂;终止液:硫酸。产品有效期:保存于2-8℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 用于定性检测人血清中的心磷脂抗体。
注册代理 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.01.20
有效期截止日 2015.01.19
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) INOVA Diagnostics,Inc.
生产厂地址(中文) 9900 Old Grove Road, San Diego, California, 92131, USA
生产场所 9900 Old Grove Road, San Diego, California, 92131, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称(英文) QUANTA Lite ACA Screen III
规格型号 96人份/盒
产品标准 YZB/USA 3596-2010