注册号 国食药监械(进)字2009第2400733号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
备注 变更内容：1.增加适用机型：cobas c 701；2.增加包装规格：150 tests；3.英文名称由"Prealbumin"变更为"Prealbumin(PREA)"。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.01.21
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称（英文） Prealbumin(PREA)
规格型号 100 tests、150 tests
产品标准 YZB/GEM 0374-2009
