注册号 国食药监械(进)字2008第2401051号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
备注 变更内容：(1)生产企业名称由“BeckmanCoulter Biomedical Limited”变更为“BeckmanCoulter，Inc.”；(2)生产企业注册地址由“ArthurCox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland”变更为“250 South Kraemer Blvd,Brea CA92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.04.07
生产厂商名称（英文） Beckman Coulter，Inc.
生产厂地址（中文） 250 South Kraemer Blvd,Brea CA 92821,USA
生产场所 Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法)
产品名称（英文） HDL-Cholesterol
规格型号 OSR6187 R1:4X27ml, R2:4X9ml; OSR6287 R1:4X51.3ml, R2:4X17.1ml; OSR6587 R1:4X107ml, R2:4X40ml
产品标准 YZB/GEM 1457-2008
