注册号 国食药监械(进)字2010第3402055号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 A瓶含有LeucoGATE(CD45/CD14)试剂；B瓶含有同型对照(r1/r2a)；C瓶含有CD3、CD19抗体试剂；D瓶含有CD3、CD4抗体试剂；E瓶含有CD3、CD8抗体试剂；F瓶含有CD3、CD16+56抗体试剂；G瓶含有FACS溶血素。产品有效期：保存于2-8℃，有效期为24个月。代理人碧迪医疗器械(上海)有限公司附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于测定红细胞溶解的全血样本中下述成熟淋巴细胞亚群(不含未成熟细胞)的比例：T淋巴细胞(CD3+)，B淋巴细胞(CD19+)，辅助/诱导T淋巴细胞(CD4+)，抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD8+)，自然杀伤细胞(NK)(CD3-CD16+和/或CD56+)。辅助/抑制T淋巴细胞的比例也可以确定。
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.07.07
有效期截止日 2014.07.06
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） BD Biosciences 公司
生产厂地址（中文） 2350 Qume Drive, San Jose, CA 95131-1807, USA
生产场所 2350 Qume Drive, San Jose, CA 95131-1807, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞法)
产品名称（英文） SimultestTM IMK-Lymphocyte Kit
规格型号 50人份/盒
产品标准 YZB/USA 1292-2010
