注册号 国食药监械(进)字2010第3401650号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 检测卡：包被有纯化的兔抗肺炎链球菌C-多糖抗体、结合到抗肺炎链球菌抗体上的胶体金粒子、鸡IgY、结合到驴抗鸡抗体上的胶体金粒子；A试剂：枸橼酸钠/带有十二烷基磺酸钠的磷酸盐缓冲液，吐温20，叠氮钠；样本拭子：不接触人体，用于蘸取已经采集好的尿液或脑脊液；阳性对照拭子：加热灭活的肺炎链球菌抗原干燥结合到拭子上；阴性对照拭子。产品有效期：储存于2-30℃，有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。
注册代理 英维利斯医疗器械(北京)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.06.09
有效期截止日 2014.06.08
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Binax, Inc.
生产厂地址（中文） 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生产场所 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
产品名称（英文） Binax NOW Streptococcus pneumoniae Test
规格型号 22人份/盒
产品标准 YZB/USA 0972-2010
