注册号 国食药监械(进)字2009第3402244号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.09.27
有效期截止日 2013.09.26
备注 变更内容：代理人和注册代理机构由“凯杰生物技术(上海)有限公司”变更为“凯杰企业管理(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.04.25
生产厂商名称（英文） QIAGEN Gaithersburg，Inc.
生产厂地址（中文） 1201 Clopper Road, Gaithersburg，Maryland 20878，USA
生产场所 1201 Clopper Road, Gaithersburg，Maryland 20878，USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒
产品名称（英文） Hybrid Capture2 High-Risk HPV DNA Test
规格型号 96测试/盒
产品标准 YZB/USA 1281-2009
