注册号 国食药监械(进)字2010第3401710号
生产厂商名称（中文） 雅培德国制药有限公司
产品性能结构及组成 试剂盒(100测试)? 1瓶(7.8mL)弓形虫包被微粒，储存于添加蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。(试剂瓶1)? 1瓶(9.5mL)抗人IgM抗体(山羊)：碱性磷酸酶结合物，储存于添加蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。最低浓度：0.3 μg/mL。防腐剂: 叠氮钠。(试剂瓶2)? 1瓶(25.7mL)项目稀释液，储存于添加蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。(试剂瓶3)? 1瓶 (26.0 mL)RF中和缓冲液，柠檬酸钠。防腐剂：抗菌剂。(试剂瓶4)。产品有效期：2-8℃保存，7个月。附件：注册产品标准，产品说明书，标签。
产品适用范围 本品运用微粒子酶免疫测定技术(MEIA)检测人血清或血浆(EDTA，肝素或柠檬酸钠)中的弓形虫IgM抗体；辅助诊断初次感染。不能用脐带血和新生儿样本进行弓形虫IgM抗体检测。
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.06.13
有效期截止日 2014.06.12
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 弓形虫IgM检测试剂盒(微粒子酶免法)
产品名称（英文） AxSYM Toxo IgM
规格型号 100测试/盒
产品标准 JS20090021
