注册号 国食药监械(进)字2010第2401164号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 测试卡由两部分组成：外部的塑料卡和内部的测试条；测试条由PVC底板上粘贴样品垫、吸水纸及用抗肌钙蛋白I特异性单克隆抗体包被的玻璃纤维和硝酸纤维膜，并经切割成一定宽度的条子；塑料滴管一根。产品有效期：2-30℃，不能冷冻，18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于对发生心肌梗死病人血清中的心肌钙蛋白I进行定性检测。
注册代理 安倍医疗器械贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC
生产厂地址（中文） 1429 Rollins Road, Burlingame, CA
生产场所 1429 Rollins Road, Burlingame, CA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 血清肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)
产品名称（英文） Troponin I Serum Test Cards
规格型号 25人份/盒
产品标准 YZB/USA 0506-2010
