注册号 国食药监械(进)字2009第2400439号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂1：HEPES缓冲液；氯化钠；氯化钙；氯化镁；α－葡萄糖苷酶(微生物)；防腐剂；稳定剂。试剂2：HEPES缓冲液；亚乙基－G7-PNP；防腐剂；稳定剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于人体血清、血浆和尿液中α-淀粉酶浓度进行体外定量检测。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.03.03
有效期截止日 2013.03.02
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法)
产品名称（英文） AMYL2 EPS
规格型号 300 tests； 4×100 tests
产品标准 YZB/GEM 1287-2005
