注册号 国食药监械(进)字2005第3401679号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品组成及规格如下：96孔微孔板1块（预置心肌磷脂/β2-GP1包被，干燥封闭在箔袋内）
试剂1：样本稀释液[62.5mM TBS，PH7.2的抗微生物制剂
16ml(蓝色)浓缩型（6.25倍）] 试剂2:洗涤缓冲液
[150mM TBS含防腐剂,PH7.2,75 ml浓缩型(X15)] 试剂
3:
酶联结剂[结合了辣根过氧化物酶的兔抗人IgG(红色)、
IgM（绿色）、IgAGM（棕色）于蛋白稳定液内,抗微生物
制剂,12ml]试剂4:酶底物(可分量TMB和氢过氧化物溶液
,12ml) 试剂5:终止液(0.25M硫酸,12ml) 标准品
1mL包含抗心肌磷脂抗体的10mM TBS. 用于定性的标准品
：11U/ml（仅用于筛查），1ml包含抗心肌磷脂抗体的
10mM TBS 。 阳性质控:1ml 包含抗心肌磷脂抗体的10mM
TBS。
产品适用范围 该产品主要通过酶联免疫吸附反应对血清或血浆中的心肌磷脂抗体IgG/IgM抗体进行筛查检测.
注册代理 天津市昀福生物技术有限公司
售后服务机构 天津市昀福生物技术有限公司
批准日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.13
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Genesis Diagnostics Ltd
生产厂地址（中文） Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom
生产场所 Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） 抗心肌磷脂IgG/IgM抗体筛查检测试剂盒
产品名称（英文） Cardiolipin IgG/IgM/Total Anti-Cardiolipin Screen
规格型号 96人份 GD28
产品标准 YZB/ENG0130-2005《抗心肌磷脂IgG/IgM筛查检测试剂盒(GD28)》
