注册号 国食药监械(进)字2004第3402770号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂成分：1、微孔板：包被有抗原的微孔：12条，每条有8个微孔，直接使用 12×8；2、标
准品（人IgG），直接使用 1×2.0ml；3、阳性对照（人
IgG），直接使用 1×2.0ml；4、阴性对照（人IgG），
直接使用 1×2.0ml；5、酶结合物，过氧化物酶标记的
抗人IgG（兔），直接使用 1×12ml；6、标本缓冲液 直
接使用 1×100ml；7、清洗缓冲液 10倍浓缩 1×
100ml；8、色原/底物液 TMB/H2O2，直接使用 1×
12ml；9、终止液 0.5M硫酸，直接使用 1×12ml；10、
实验说明书 1张；11、靶值参照表 1张。
产品适用范围 用于ELISA法检测人血清或血浆中的抗核抗体谱
注册代理 北京欧蒙生物技术有限公司
售后服务机构 北京欧蒙生物技术有限公司
批准日期 2004.12.27
有效期截止日 2008.12.26
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生产厂地址（中文） Lubeck, Germany
生产场所 Lubeck, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 抗核抗体谱(IgG)ELISA法检测试剂盒
产品名称（英文） ANA Screen ELISA (IgG)
规格型号 EA 1590－9601－8 G 96×01
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 3440－40《 抗核抗体谱（IgG）ELISA法检测试剂盒》
