注册号 国食药监械(进)字2005第3401677号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 96孔微孔板1块（预置含dsDNA、组蛋白、SSA/Ro、SSB/La、Sm、
Sm/RNP、Sc170、Jo-1、着丝点抗原和其它Hep2核提取抗
原组成的抗原混合物包被，干燥封闭在箔袋内）试剂1：
样本稀释液[10mM TBS，PH7.2的抗微生物制剂50ml(蓝色
)] 试剂2:洗涤缓冲液 [150mM TBS含防腐剂,PH7.2,75
ml浓缩型(X15)] 试剂3: 酶联结剂[结合了辣根过氧化
物酶的兔抗-人IgG于蛋白稳定液内,抗微生物制剂
,12ml(红色)]试剂4:酶底物(可分量TMB和氢过氧化物溶液
,12ml) 试剂5:终止液(0.25M硫酸,12ml) 标准品 0，
10，20,50，100U/ml,2mL包含人血清抗-核抗原的IgG抗体
10mM TBS. 阳性质控:2ml 包含人血清抗-核抗原的抗体
10mM TBS. 阴性质控:2ml包含正常人体血清的10mM
TBS.
产品适用范围 采用酶联免疫法进行自身免疫性疾病的检测诊断
注册代理 天津市昀福生物技术有限公司
售后服务机构 天津市昀福生物技术有限公司
批准日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.13
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Genesis Diagnostics Ltd
生产厂地址（中文） Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom
生产场所 Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） 抗核抗体-ease 检测试剂盒
产品名称（英文） ANA-ease
规格型号 96人份 GD74
产品标准 YZB/ENG0128-2005《抗核抗体-ease 检测试剂盒》
