注册号 国食药监械(进)字2005第3463309号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由球囊扩张导管和支架组成。支架材料为AISI
316LVM，表面涂有一层晶碳烤瓷微膜（CarbofilmTM）。
支架外侧表面有凹槽，加载有他克莫司（Tacrolimus）药
物，药物含量为230ug/cm2，支架所载药物剂量范围在
171ug～890ug之间。球囊扩张导管为快速交换式导管，球
囊材料为聚酰胺。
产品适用范围 用于扩张有心肌缺血症状病人的冠状动脉管腔直径。
注册代理 上海丞龙医疗器材有限公司
售后服务机构 上海丞龙医疗器材有限公司
批准日期 2005.12.07
有效期截止日 2009.12.06
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Sorin Biomedica Cardio S.r.l
生产厂地址（中文） Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC), Italy
生产场所 Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC), Italy
生产国（中文） 意大利
产品名称（中文） Janus 晶碳烤瓷冠状动脉支架系统(Tacrolimus 药物洗脱)
产品名称（英文） Janus Carbostent Coronary Stent System (Tacrolimus eluting)
规格型号 见附表
产品标准 YZB/ITA 2770-2005《Janus 晶碳烤瓷冠状动脉支架系统》
