注册号 国食药监械(进)字2005第3462225号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 WALLSTENT支架由二个组件组成:可植入金属支架和UNISTEP PLUS推送系统。支架由生物医学超
耐热合金钢丝(Cond M Elgiloy合金丝)制成,编织为管
状网眼构型。推送系统的某些部分由同轴管件组成。同轴
系统的内管包括一个可通过一根0.035 in./0.89 mm的导
丝的中央管腔。
产品适用范围 Wallstent支架可用于治疗门静脉与肝静脉之间的狭窄。也可用于扩
大由于长期血液透析而导致静脉流出道狭窄但血管成形术
未能成功的患者的静脉直径,血管成形术不成功系指静脉
直径≤10mm时残余狭窄率≥30%、静脉直径>10mm时残余
狭窄率≥50%、影响血管内膜或血管腔完整的血管撕裂、
病变部位突然闭塞或顽固性痉挛,可以使用Wallstent静
脉支架治疗的血管包括无名静脉和锁骨下静脉,血管直径
为8.0mm至15mm。
注册代理 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
售后服务机构 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
批准日期 2005.08.02
有效期截止日 2009.08.01
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Boston Scientific Corporation
生产厂地址(中文) One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,美国
生产场所 Ballybrit Business Park, Galway, 爱尔兰
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 带有Unistep Plus推送系统的Wallstent支架(TIPS支架和静脉支架)
产品名称(英文) Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
规格型号 见附页
产品标准 YZB/USA 1125-2005《带有UnistepTMPlus推送系统的WallstentTM支架》