注册号 国食药监械(进)字2011第3460384号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架被预装在球囊扩张导管上,导管带有两个X射线标志,指示支架的两端。支架材料为钴铬合金L-605。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
产品适用范围 原发病变(主要用于各种狭窄或闭塞);PTCA (经皮冠状动脉腔内成形术)后的残余狭窄;静脉搭桥血管狭窄或闭塞;PTCA 后的高危再狭窄;PTCA 后的内膜撕裂;PTCA后的血管弹性回缩;急性血管闭塞;PTCA后未达到最佳效果。
注册代理 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
售后服务机构 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
批准日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) B.Braun Melsungen AG
生产厂地址(中文) Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen Germany
生产场所 B.Braun Melsungen AG Vascular Systems Sieversufer 8,12359 Berlin, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 冠脉支架及其输送系统(商品名:Coroflex Blue)
产品名称(英文) Coronary Stent System
规格型号 5025003, 5025004, 5025005, 5025006,5025007, 5025008, 5025013, 5025014, 5025015,5025016, 5025017, 5025018, 5025023, 5025024,5025025, 5025026, 5025027, 5025028, 5025033,5025034, 5025035, 5025036,5025037,5025038,5025043, 5025044, 5025045, 5025046,5025047, 5025048, 5025153, 5025154, 5025155,5025156, 5025157, 5025158, 5025163, 5025164,5025165, 5025166, 5025167, 5025168
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GER 4212-2010《冠脉支架及其输送系统(商品名:Coroflex Blue)》