注册号 国食药监械(进)字2010第3462217号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由316L不锈钢支架和球囊扩张导管组成。导管由导管座、管身和球囊组成,球囊内有两个射线可探测性标记(铂铱合金);球囊的材料为尼龙12,管身采用304不锈钢和聚酰胺制成,导管座的材料为聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
产品适用范围 该产品是PTCA球囊扩张冠脉修复装置,为冠状动脉狭窄病变处提供固定支撑,从而改善心肌供血量。
注册代理 业聚医疗器械(深圳)有限公司
售后服务机构 业聚医疗器械(深圳)有限公司
批准日期 2010.07.22
有效期截止日 2014.07.21
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) OrbusNeich Medical, Inc.
生产厂地址(中文) 5363 NW 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA
生产场所 Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 冠状动脉支架系统(商品名:R-Stent Evolution 2)
产品名称(英文) R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System
规格型号 见附件
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1326-2010《冠状动脉支架系统》