注册号 国食药监械(进)字2006第3461008号
生产厂商名称（中文） 美国 Orbus Medical Technologies Inc.
产品性能结构及组成 R-支架由316LVM 不锈钢制作， 长度为9mm-35mm, 直径为2.5mm-4.0mm。球囊导管由导管座、导管加强件、管身、球囊组成。
产品适用范围 本品是PTCA球囊扩张冠脉修复装置，包括预装的R型支架和输送系统。为冠状动脉狭窄病变处提供固定支撑，从而改善心肌供血量。
注册代理 业聚医疗器械（深圳）有限公司
售后服务机构 业聚医疗器械（深圳）有限公司
批准日期 2006.06.07
有效期截止日 2010.06.06
备注 承产单位：Orbus International B.V.,承产单位地址：Drs. W.Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken The Netherlands
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 5363 NM 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA
生产场所 Drs. W.Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken The Netherlands
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） R-Stent Evolution 2 冠状动脉支架系统
产品名称（英文） R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 3443-2005《冠状动脉支架系统》
