注册号 国食药监械(进)字2004第3461960号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 本产品由球囊（聚乙烯）、标志带（[镀]金）、内腔（聚乙烯与聚酰胺共聚物）、导管（尼龙聚酰胺）、导管轴（304不锈钢）、溢流冒口（聚乙烯）、中枢（聚碳酸酯）和支架（符合ASTM F138的不锈钢）组成。一次性使用。
产品适用范围 本产品用于离散的冠状动脉损伤（长度≤25毫米），血管直径在2.5毫米到4.0毫米的缺血性心脏病。
注册代理 Bolton Medical, Inc.
售后服务机构 佛山市捷港医疗用品有限公司/北京麦迪凯医疗器械有限公司
批准日期 2004.09.20
有效期截止日 2008.09.19
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Bolton Medical, Inc.
生产厂地址（中文） 799 International Parkway, Sunrise, Florida, 33325, USA
生产场所 799 International Parkway, Sunrise, Florida, 33325, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） SpiralForce Premier冠状动脉支架
产品名称（英文） SpiralForce Premier Coronary Stent
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA1604-46《SpiralForce Premier冠状动脉支架》
