注册号 国食药监械(进)字2009第3242463号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由控制台(计算机、监视器、键盘、控制面板和数据备份设备)和检查床(扫描仪和探测器)组成。测量精度：周长测量值不应大于实际圆周的±0.5mm；标称波长：808nm，精度范围在±20%以内；传送到患者身上的功率的平均值：不超过500mW；扫描视野：200mm×200mm直柱形视野，误差在±5%内。
产品适用范围 该产品临床适用于妇科乳腺肿块的辅助鉴别诊断。该产品不能用于乳腺普查。
注册代理 北京捷通康诺医药科技有限公司
售后服务机构 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
批准日期 2009.10.29
有效期截止日 2013.10.28
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Imaging Diagnostic Systems, Inc.
生产厂地址（中文） 6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA
生产场所 6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 计算机断层扫描激光乳腺成像系统
产品名称（英文） Computed Tomography Laser Mammography (CTLM) System
规格型号 1020
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1467-2009《计算机断层扫描激光乳腺成像系统》
