注册号 国食药监械(进)字2007第3300920号
生产厂商名称（中文） 法国 GE Medical Systems Europe
产品性能结构及组成 产品由C形臂装置（包括C形臂，控制柜和床旁控制盒），外周血管床或心脏血管床(OmegaVbhn/OmegaIV)，X线高频高压发生器(JEDI 100)，X线管(Performix160A)，准直器，影像探测装置，监视器，冷却机，床铅帘，Diamentor剂量监测，触摸屏，UPS，电动LCD悬吊装置，TSUI选项，工作站，（包括电源、图像处理系统、TV显示系统），附件，选件，软件组成。(附件，选件，软件见注册产品标准。)性能：标称电功率：100KW（100KV，1000mA，0.1s）；X射线管（旋转阳极，焦点0.3mm/0.6mm/1.0mm）；管电压调节范围:40-125kV（一级连接模式）,60-120kV（栅格模式）；X射线的管电流调节范围：10-1000mA（一级连接模式），1-400mA（栅格模式）；加载时间调节范围：荧光透视2ms-20ms，患者记录3.25ms-100ms ；电流时间积：荧光透视0.002-2.08mAs，电影摄影0.0325-8.2mAs，DSA:0.208-100mAs。
产品适用范围 用于在血管造影诊断和介入程序中生成人体解剖结构的透视图像，也可以选择用于旋转式成像程序。还可用于在心脏诊断和介入程序中生成人体解剖结构的透视图像。这些图像旨在替代通过图像增强器技术获取的透视图像。此设备不用于乳腺造影应用程序。
注册代理 通用电气（中国）有限公司－医疗集团
售后服务机构 通用电气（中国）有限公司－医疗集团
批准日期 2007.05.28
有效期截止日 2011.05.27
备注
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 283, rue de la Miniere, BP.34 78533 BUC Cedex，FRANCE
生产场所 283, rue de la Miniere, BP.34 78533 BUC Cedex，FRANCE
生产国（中文） 法国
产品名称（中文） 心血管成像系统
产品名称（英文） Cardiovascular Imaging System
规格型号 Innova3100-IQ，Innova4100-IQ
产品标准 进口产品注册标准 YZB/FRC 1500-2006 《数字血管造影系统》
