注册号 国食药监械（进）字2007第3281719号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 系统由磁体、氦压机、双梯度线圈、体线圈、头线圈、鼓风箱、梯度/电源柜，射频柜、双梯度切换柜、传导板、操作控制设备（含linux操作系统的计算机、软件、桌、椅）、扫描间空气报警系统、可移动的病人扫描床、病人附件（水模、病人记录薄、头部垫、海绵、下巴和前额束缚带、体部楔形垫、膝关节垫、安全束缚带）、门控附件（心电导联、外周门控探测器、呼吸门控）、选件：独立诊断工作站、制冷装置、线圈（详见标准更改单附件1.1中表1）。 性能：磁体是超导1.5T；磁场均匀性：＜0.004ppm@10cmDSV;＜0.02ppm@20cmDSV;＜0.06ppm@30cmDSV;＜0.27ppm@40cmDSV;＜0.81ppm@45cmDSV。高对比度空间分辨力≤0.5mm（必须显示充分的图像分辨率）； 最小层厚0.5mm（2D）、0.1mm（3D）；图像信噪比:头线圈SNRTLT模扫描时≥100 。图像几何畸变≤± 1.5%（磁体中心）；图像不均匀性≤10%（头线圈）；图像均匀性≥75%(体线圈)。
产品适用范围 用于全身各部位的磁共振成像。
注册代理 通用电气（中国）有限公司
售后服务机构 通用电气（中国）有限公司
批准日期 2007.09.30
有效期截止日 2011.09.29
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） GE Medical Systems, LLC.
生产厂地址（中文） 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188
生产场所 1. 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 , 美国; 2. 3001 West Radio Drive Florence, SC 29501, 美国
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 磁共振成像系统
产品名称（英文） MagneticResonance
规格型号 1.5T Signa HDx Twinspeed
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0895-2007《磁共振成像系统》
