注册号 国食药监械(进)字2005第3222353号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 日戴型软性隐形眼镜,由聚羟乙基甲基丙烯酸酯类材料Ocufilon D 和紫外线吸收剂制成,表面着色为浅蓝, 带有柱镜屈光功能, 可以矫正较高度数散光。材料: Ocufilcon D (45%); 含水量: 55%±2%;球镜屈光度: 0.00 ~-10.00D ; 柱镜屈光度:-0.75D,-1.25D,-1.75D,-2.25D; 柱镜轴数: 0°~180°@10°, ±5°; 中心区内曲率半径: 8.7±0.25mm,直径: 14.5±0.25mm; 光学中心厚度:0.07~0.18mm;380~780nm内的中心透射比:ΓV≥92%,UVA(316~380)的中心透射比:ΓV≤50%,UVB(280~315mm)的中心透射比:ΓV≤5%; 透氧量:不小于17×10-9 cm×mLO2/s×mmHg(35℃); 折射率:1.405±0.5%。
产品适用范围 具有抗紫外线功能,适用于非无晶状体或无其他眼部疾病的近视、散光患者的矫正视力。
注册代理 美国欧柯莱科技有限公司上海代表处
售后服务机构 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司
批准日期 2005.09.02
有效期截止日 2009.09.02
备注 生产者名称由"OcularSciencesIncorporation"变更为"Coopervision Inc";生产者地址由"1885, Gateway Boulevard, SouthSan Francisco,California 94520, USA"变更为"6140 Stoneridge MallRD., Pleasanton, CA 94588, U.S.A.";售后服务机构由“广州拜斯朗生物医药科技有限公司”变更为“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2005第3222353号"变更为"国食药监械(进)字2005第3222353号(更)"。原证自发证之日起作废。
变更日期 2008.08.24
生产厂商名称(英文) Coopervision Inc
生产厂地址(中文) 6140 Stoneridge Mall RD., Pleasanton, CA 94588, U.S.A.
生产场所 475 Eccles Avenue, SouthSan Francisco, California 94080, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) Mediflex Toric 抗紫外线隐形眼镜(Mediflex 专业系列散光型隐形眼镜)
产品名称(英文) Mediflex Toric UV Blocking Contact Lens(Mediflex Toric)
规格型号 规格: 瓶装/盒装 型号: Mediflex 专业系列散光型(Ocufilcon D)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0787-2005 《Mediflex Toric抗紫外隐形眼镜(Mediflex专业系列散光型)》