监护产品无创血压参数的检验方法
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1. 概述 无创血压测量功能是监护仪最基本的监测参数之一，也是反映监护仪性能特征的关键参数，目前大多数监护仪上所采用的无创血压方法都是基于振荡法的，虽然这个方法存在某些局限性，但因其使用方便，测量结果客观、重复性好，在临床得到广泛应用。
2. 无创血压测量的基本原理
无创血压测量方法一般是采用振荡法，即利用捆绑在手臂上袖带，并通过充气泵向袖带充气以阻断血管中脉动的传播，再以线性(3~5mmHg/s)或阶梯放气(6~15mmHg/阶梯)形式逐步对袖带放气，并借助于连通于气路的桥路压力传感器和相应的放大、滤波电路、A/D、CPU控制等将通过袖带传递到气路中的脉动信号和压力信号转换成数字信号，进一步对这个脉搏波、袖带压进行适当的数据处理，得到包含脉搏波变换趋势的系列脉搏波和对应的袖带压力，利用最大脉搏处的袖带压将对应于受试者的平均压和一些经验的比例系数算法就可以计算出所需要的收缩压、舒张压、平均压以及脉率等结果，上述检测准确性将取决于压力传感器、检测电路的线性程度、脉搏波识别方法、基于脉搏波的振荡趋势恢复方法和经验的比例系数算法，无创电子血压测量设备的专用标准上要求需要通过临床评估方法来确认测量的准确性和使用范围。
3. 无创血压测量的检验方法
a. 无创血压测量的模拟器检验
血压的测量是针对人体动脉血管内因心脏的“泵血”功能所产生的血液流动和对血管施加的压力变化活动的测量，可分为间接测量和直接测量，对于直接测量方法(也称为有创压方法)将在后续的章节中介绍。对于间接测量方法(也称为无创血压测量方法)，大多数监护仪都是采用了基于振荡法的无创血压测量方法，而血压模拟器也是和大多数监护仪的血压测量原理一样也采用了振荡法来模拟人体的血压产生过程，当采用血压模拟器设置某组血压值时(收缩压、平均压和舒张压)，这个血压模拟器将会根据这组血压值来产生振荡波和相应的袖带压力，最大振荡波的幅度值处的袖带压力是对应于平均压，根据这个平均压和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压，也就是说血压模拟器会根据内部的程序设置来固定地给出每组血压值和相应的振荡波，而不同的模拟器厂家所设定的比例系数是不同的，而且每种模拟器所模拟的振荡波的变化趋势也不会完全相同，所以同一个监护仪在利用不同厂家的模拟器评估时可能得到不同的结果，而且没有一个血压模拟器生产厂家声称自己的血压模拟器所产生的模拟血压输出是严格按无创血压的临床评估标准通过临床试验得出的，所以这种血压模拟器所产生的每个组合血压值不能用于衡量监护仪的血压测量的准确性。
目前大部分无创血压测量模块的生产公司也是根据振荡法来完成无创血压测量方法的实现，即检测振荡波的最大值，这个最大值所对应的袖带压即为平均压，再根据这个平均压、最大脉搏波幅度和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压，由于这里所测量的收缩压和舒张压要符合临床的实际情况，即要和临床病人通过同步或顺序的听诊法和有创压法所得到收缩压和舒张压进行对比，统计分析的误差要满足无创电子血压测量设备的专用标准要求，因此这些血压模块的设计、制造公司在确定上述比例系数方法时进行了大量的临床试验研究，在临床试验研究中需要严格按血压临床评估标准的要求，根据受试病人血压的高、中、低分布、手臂的粗细分布、新生儿、年龄等的不同特点来选择受试对象，比较分析血压的测量结果，并使得振荡法中所使用的比例系数在不同的血压段、不同的应用中是自适应调节的，这样就使得在各种应用情况的血压测量结果更能符合临床的实际情况，确保临床使用的有效性。
基于上述的情况介绍，如果采用血压模拟器来评价血压模块的准确性将产生来自不同监护仪生产厂家的各种监护仪的血压测量不准的问题，而采用不同厂家的血压模拟器来评价同一个监护仪的血压测量特性也会得到不同的测量结果，因此，血压模拟器不能作为无创血压测量准确性的衡量依据，但由于血压模拟器在血压范围的设置、脉率的改变、脉搏波幅度、干扰信号定量化产生等的改变上方便、灵活，可以作为无创血压测量一致性、测量范围、脉率变化的适应范围、脉搏波幅度的适应范围、抗干扰特性等方面的评价准则。
静态袖带压力的测量范围和精度检验也是可以通过血压模拟器来完成，SP-10标准中规定了电子血压测量设备的静态袖带压力的测量准确性，0~ 200mmHg内误差不超过±4mmHg，>200mmHg误差不超过测量值的2%，过压保护点的设置: 成人不超过300mmHg+10%，新生儿不超过150mmHg+10%
另外单次血压测量的测量时间及其限制是可以通过血压模拟器来完成的，SP-10标准上规定了单次血压测量时间限制: 成人为180s，新生儿为90s。 基于振荡法的无创血压测量的血压模拟器评估将主要重点评价：
血压测量的范围;
血压测量的一致性;
袖带脉搏波强度和脉率的变化对血压测量的影响;
静态袖带压力测量范围和精度;
过压保护点的测试;
. 单次血压测量的时间及其限制。
b. 无创血压的临床试验检验
由于无创血压的测量方法是间接的，血压测量又是一个最关键的临床生理指标之一，所以国际上针对无创血压准确性评估的临床试验方法制定有专门的标准，如AMMI的SP-10，欧盟的DIN58130等，对血压测量功能的安全性和有效性的设计和评价都有详细的规定，这里重点对临床试验方案中主要部分做一些简介。
在临床试验方案的制定上需要严格按照这些专标的要求，如在受试对象的选择、受试对象的数量、异常数据或受试对象的剔除、试验结果接受准则的制定、临床对比试验方法和步骤的制定、数据记录组数和数据分析方法的选择等，对成人和新生儿又有不同试验对比方法的要求，具体方案的制定请严格参考上述的有关标准的内容，确保最终的临床试验满足这些标准的规定。
根据SP-10的规定，临床评估应分为成人和新生儿两个部分进行，成人部分的评估方法应选择听诊法或者有创压方法作为同步测量对比方法，在受试者的选择上应考虑高、中、低血压的分布数量，以及各种手臂围的分布，特别是粗手臂围所占的比例，总的有效受试者数量不少于85例，每例所得到的数据组数不少于3; 新生儿部分的评估方法应选择有创压方法作为同步测量对比方法，而有创压穿刺的部位首推脐动脉，受试对象不少于15例，每例所得的数据组数不少于3。
