日前,由国务院正式印发的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)提出:“十二五”期间将实施国家药品标准提高行动计划、实施国家医疗器械标准提高行动计划、全面提高仿制药质量、健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。《规划》特别要求,全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。专家指出,提高药品标准和药品质量是五年规划期的工作重心。
从仿标准到等疗效
对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。
业内专家表示,《规划》提出的“十二五”期间,全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,是一个颇为艰巨的任务。
目前,国内企业所生产的产品90%以上仍是仿制药,而在未来相当长一个时期内,我国制药工业仍然需要以仿制药作为主要支撑。《规划》对于仿制药也列出了单独的质量提高要求。
《规划》要求:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。