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记者了解到,上述通过旧版GMP认证者申请认证时尚未实施新版GMP。出于成本考量,在新旧并行的这几年内,大多数企业更愿意先以低标准版本过渡。
目前,企业没有积极主动提高标准的动力,究其原因在于激励机制不到位。对于企业主动进行工艺优化、提高产品质量并没有切实有效的激励机制。
“企业受到成本上升与不断降药价两头挤压。”一位企业人士表示:“企业也盼望其他的政策扶持,但基本点仍在药品价格上。”
于明德表示,调动企业认证积极性,保障认证后的企业能严格按照GMP要求生产,需要政策的引导和鼓励,需要医保、社保、价格、招标等相关政策体系的衔接和配合。
优者或上位
今后仿制药应在生物利用度、疗效、安全性、稳定性上下功夫,同时还应积极探索新剂型、新复方的开发,避免大范围的低水平重复和竞争。
药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。
“国家希望通过药品安全方面的高要求和严厉惩处举措,实现产业结构调整,解决产业集中度低、药品质量不够高的症结,或将使中国医药工业由快速发展阶段步入良性发展阶段。”分析人士认为,在大浪淘沙的过程中,拥有研发优势、成本优势或规模优势的优质企业将成为受益者,而仿制药在未来仍大有可为。