强化源头管理
美容机构使用的医疗器械多是高风险性医疗器械,例如植入性器械、一次性使用器械和大型进口医疗设备等,这类器械都是重点监管品种。食品药品监管部门要加大对产品生产、进口、销售、使用环节的管理,杜绝无证产品流向市场,并将“疑似产品”的监管前置。市场上仍有不少类似“美容金丝”的“疑似”美容类医疗器械,食品药品监管部门要主动介入这类未取得医疗器械注册证书,其功能却涵盖在医疗器械定义范畴之内,但又不包含在当前的医疗器械分类目录之中的产品的监管。此外,要严格要求生产、销售、使用单位配备具有一定资质的质量管理人员,加强该类人员的上岗管理、业务培训,使各相关单位充分认识到美容类医疗器械产品的高风险性,规范其质量管理。
突出日常管理
首先,严格要求企业根据《医疗器械监督管理条例》合法生产、购进、使用医疗器械,不得生产、销售、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。其次,经营者必须严格执行医疗器械购进验收制度,如实记录生产、销售、购进、使用的医疗器械品名、规格、生产厂家、生产日期等详细资料,并按规定保存好购进发票,做到票账物相符。第三,必须建立高风险类医疗器械使用档案。经营者要对注射用玻尿酸、肉毒素、透明质酸和胶原蛋白等美容药物专用注射器、硅胶(乳房充填物)、人工下巴假体等高风险美容类医疗器械的使用建立客户档案,严格按照植入材料的管理要求,详细记录每一个植入材料的手术过程及用户信息等,并保留好相关证据备查,确保来源去向。第四,必须加强对美容类大型医疗设备的使用管理。要加大对吸脂手术专用抽吸机、光量子发生器等美容类大型医疗设备使用管理的监督检查力度,重点检查产品资质和配套产品的质量,严格实行清洁维护保养规程,保证消费者的合法权益。