欧洲的经济发展程度要高于各大洲，其医疗器械市场相对说来也较为成熟，除少数国家外，其它欧洲国家的工业基础较好，医院装备水平较高。欧洲不仅医疗器械工业十分发达，也是世界上主要医疗器械产品市场。
据国外相关数据显示，2010年，全球医疗器械市场总销售额约为1849亿欧元（折合2300多亿美元），其中，欧洲约占30%，为553亿欧元，是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。德国、法国、英国、意大利和瑞士的医疗器械市场合计约占欧洲医疗器械市场的76%，而其它欧洲国家的医疗器械市场合计只占其余1/4份额。这反映了欧洲医疗器械市场的高度集约化。
CE认证是敲门砖
我国目前不少国内医疗器械生产商都有将产品打入欧洲市场的意愿，但大多数国内厂商对欧洲的情况知之甚少。
根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是：有源植入式医疗器械指令（AIMDD，90/335/EEC）、医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD，98/79EEC）。
在上述3个指令中，以第2个指令（MDD）的适用范围最广，几乎囊括了我国所有出口医疗器械产品，如卫生材料和医用敷料、医用导管、呼吸机、各类内窥镜和病人监护仪等。
国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。据了解，生产企业必须要按照ISO13460等质量管理新规定进行生产线改造，以达到欧洲市场认可的生产水平，而且，欧盟方面还会不定期派人员现场检查。欧盟在医疗器械产品质量保证体系执行的是更为严格的EN46001，这在欧盟颁发的MDD附录中有详细实施细则和规定，我国生产商应仔细研究并参照该规定生产。迄今为止，我国已有上百家企业获得欧盟颁发的CE认证。欧盟CE认证相当于美国FDA颁发的510（K）条例。但总体上说，在欧盟上市医疗器械产品的速度要比美国快一些。
