“高值耗材的说法本来就是错误的,支架的一个导管就价值2万多,而且是一次性,这还能算是耗材吗?”解放军总医院医学保障部主任、中华医学会医学工程学分会主任委员周丹在第五届中国临床医学工程专家高层论坛上如是表示。“高值耗材的使用和管理”是第五届中国临床医学工程专家高层论坛的焦点。
医疗器械上市后尤其是对高风险医疗器械的追溯管理监督,一直以来是全球性的难题。在高值耗材领域也同样存在这样的现状。在国内,迄今仍缺少专门的高值耗材分类代码,因此,对高值耗材的管理总是缺乏针对性和规范化。
分类编码是统一高效的监管体系的基础,与会专家一致认为,现有的医用耗材分类代码水平不高、效率低下,根本无法满足各方的监管需求,从而阻碍了对高值耗材的规范管理。
定义及归类有待更新
由于医用耗材属于流动资产,各医疗机构以及卫生主管部门往往把管理的重点放在医用耗材的供应及时和资产安全上。事实上,供应及时和资金安全仅仅是医用耗材管理中最简单、最基本的方面。
周丹指出:“高值耗材的概念本来就是不对的,所谓耗材的说法是针对固定资产而言,是不可以修复的仪器设备,所谓高值耗材只是体现了其高价格的特点,对其物理属性并没有规定。”长期把支架、心脏起搏器等医疗器械产品列入“高值耗材”行列,在产品种类及治疗应用领域千差万别的现状下,高值耗材难以得到有效地管理。
而支架、心脏起搏器等作为高风险产品,缺乏分类管理也埋下了较高的风险隐患。浙江省医疗设备管理质量控制中心常务副主任谢松城指出:“高值耗材价格很高,风险很大,产品使用后如何追踪,质量如何保证,都是需要解决的问题。”