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美国QSR及QSIT审核简介
——质量体系法规及FDA审厂
在美国获得上市许可的医疗器械必须满足质量体系法规21CFR820PartQSR、医疗器械不良事件报告21CFR803PartMDR、医疗器械追溯21CFRPart821以及医疗器械纠正移出报告21CFRPart806等要求。
FDA的质量体系法规审厂，也即通过FDA官员对医疗器械企业的审核，确认企业满足质量管理体系相关法规的要求。FDA审核员通常会采用QSIT对企业进行审核，QSIT计划选择了4个主要的分支系统：纠正与预防措施、设计与研发控制、产品与过程控制以及总体管理。不同层次的检查，比如监测或全面检查，会选择不同的分支系统。对于外国企业来说，通常第一次审厂会涉及到这4个系统的全面检查。
——ＦＤＡ质量体系法规审厂可能的结果
如果通过审核发现质量体系存在如下所示的一个或多个严重缺陷的企业，FDA会发布OAI（officialactionindicated）对企业采取正式措施：
基本没有建立质量法规体系或者QSIT七大子系统中的一个系统。如：没有纠正预防的程序；没有质量数据分析和引用的程序；对于有设计控制要求的情况下，无设计控制程序或者无设计变更控制程序；对于无法通过验证来完整验证结果的过程无过程确认程序等。
对于各环节的实施导致了某一系统或者整个系统的失效。
产品不满足企业宣称的规格或者法规要求，并且在质量体系的纠正预防系统中没有完整的分析和评价；
以前的重大缺陷没有被有效改善，或以前审核的缺陷、或类似缺陷又被重复发现。
对于非美国本土的企业，在发现上述这些问题之后，根据问题的严重程度和风险，FDA会考虑发出警告信（WarningLetter）或者警告信+直接产品扣押。（爱宝医疗）
