警告信的数量从2009年的0次增加到2011年的5次，警告信比例达到16%，即每审6家中国工厂，就会有1家企业收到警告信，显示中国企业在510k执行后多年不会面临审厂和不用面对警告信的时代即将过去，以后中国企业将陆续收到警告信；
在所有的中国企业中，FDA审厂结论为无缺陷的企业比例在18%～28%，而国际企业平均值为47%，远远低于国际企业，显示中国企业的整体质量体系能力和水平较低，未来FDA审厂可能存在更大的风险。
总体来说，从审核次数、审核国际占比以及警告信数量和比例来看，FDA的确已经对中国医疗器械企业加强了监管力度；从无缺陷比例与国际平均水平来看，中国企业的整体QSR质量体系法规管理水平与国际企业存在较大差距，并反推FDA对中国医疗器械企业的关注和重视，提高大审厂概率。
企业面临挑战及应对建议
FDA审核官员对QSIT（QualitySysteminspectionTechnique，质量体系审核技术）非常熟悉，那么，面对FDA的严格审核，中国企业准备好了吗？根据龙德生物科技的医疗器械咨询研究报告提出的观点，中国医疗器械企业将面临如下挑战：
在获得FDA的上市许可之前，对于申请通过510k的企业来说，是不需要FDA到现场开展QSR审核的，因此，很多公司是以拿证作为主要目标，而对于体系法规的满足考虑相对较弱，对公司的质量管理体系与QSR的符合性缺少系统的策划和梳理；
