鉴于上述挑战，龙德生物科技建议中国本土企业：第一，尽早重视QSR质量体系法规的工作，在策划FDA注册时，就要策划体系的符合性。第二，在递交FDA的注册资料如510k资料时，就要考虑到QSR的符合性，因为后续工厂审核的资料必须与递交的510k资料是一致的，特别要避免递交给FDA的材料企业自己都不存档和不审阅，甚至对于递交的资料一无所知；对于监管机制完善的FDA来说，拿到证（仅仅是上市监管）并非万事大吉。第三，寻求外部有经验的专业人员，梳理企业QSR的符合性情况，尽早实施必须的整改，在公司内推动企业切实满足FDA的QSR质量体系法规要求，确保审核时无重大问题发生。
相关链接：美国QSR及QSIT审核简介
——质量体系法规及FDA审厂
在美国获得上市许可的医疗器械必须满足质量体系法规21CFR820 Part QSR、医疗器械不良事件报告21CFR803 Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part 821以及医疗器械纠正移出报告21CFR Part 806等要求。
FDA的质量体系法规审厂，也即通过FDA 官员对医疗器械企业的审核，确认企业满足质量管理体系相关法规的要求。FDA审核员通常会采用QSIT对企业进行审核，QSIT计划选择了4个主要的分支系统：纠正与预防措施、设计与研发控制、产品与过程控制以及总体管理。不同层次的检查，比如监测或全面检查，会选择不同的分支系统。对于外国企业来说，通常第一次审厂会涉及到这4个系统的全面检查。
