企业面临挑战及应对建议
FDA审核官员对QSIT（Quality System inspection Technique，质量体系审核技术）非常熟悉，那么，面对FDA的严格审核，中国企业准备好了吗？根据龙德生物科技的医疗器械咨询研究报告提出的观点，中国医疗器械企业将面临如下挑战：
在获得FDA的上市许可之前，对于申请通过510k的企业来说，是不需要FDA到现场开展QSR审核的，因此，很多公司是以拿证作为主要目标，而对于体系法规的满足考虑相对较弱，对公司的质量管理体系与QSR的符合性缺少系统的策划和梳理；
企业以前很少接受严格审核，对待严格的审核缺少经验。当中国企业面临FDA这类让国际医疗器械巨头都非常重视和全力应付的审核，多数都缺少如何应对的经验；
国内企业获得FDA的上市许可，如510k等，很多是通过专业顾问公司开展注册工作，而注册咨询的工作主要针对需要递交的文档，较少考虑到体系符合的问题；
国内熟悉QSR的研发、生产、供应商管理、纠正预防、警戒系统、MDR、召回等完整要求和实践经验的人员仍然紧缺，即使有外资企业在中国的雇员，但由于外资企业在中国的业务通常不涉及到QSR的所有方面，因此，中国雇员通常也没有机会独立应对FDA的审核。
