中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例从2009年的5%上升到2011年的10%，也就是说，FDA每10次国际审厂，就有1家在中国。中国企业出口到美国的医疗器械产品远远不到美国医疗器械进口的10%，而FDA却将检查资源着重投向中国企业；
警告信的数量从2009年的0次增加到2011年的5次，警告信比例达到16%，即每审6家中国工厂，就会有1家企业收到警告信，显示中国企业在510k执行后多年不会面临审厂和不用面对警告信的时代即将过去，以后中国企业将陆续收到警告信；
在所有的中国企业中，FDA审厂结论为无缺陷的企业比例在18%～28%，而国际企业平均值为47%，远远低于国际企业，显示中国企业的整体质量体系能力和水平较低，未来FDA 审厂可能存在更大的风险。
总体来说，从审核次数、审核国际占比以及警告信数量和比例来看，FDA的确已经对中国医疗器械企业加强了监管力度；从无缺陷比例与国际平均水平来看，中国企业的整体QSR质量体系法规管理水平与国际企业存在较大差距，并反推FDA对中国医疗器械企业的关注和重视，提高大审厂概率。
