【事件回放】
FDA在今年6月13～16日对德国Vega 公司位于广东东莞的生产基地进行了审核，该公司主要生产雾化器和体温计。这次审核发出了483表格，并判定该企业流程不满足QSR 21CFR820质量管理体系法规的要求。今年7月12日FDA收到德国Vega公司对483表格的回复，但是FDA仍然认为回复不能令其满意，再于11月7日对德国Vega 公司东莞生产基地发出警告信，主要涉及三大问题：一是没有遵循21 CFR 820.30（g）的要求建立一个持续适当的设计确认的流程；二是没有遵循21 CFR 820.30（l）的要求建立一个持续适当的设计验证的流程；三是没有遵循21 CFR 820.100（a）的要求建立一个持续适当的在执行中纠正预防的流程。
FDA对国内企业审厂及警告信现状
深圳龙德生物科技有限公司在其法规咨询研究报告中，对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析，其中，50%以上是对非美国本土工厂的审核。
龙德生物科技跟踪了美国FDA近3年对于医疗器械工厂的审核，在龙德生物科技的医疗器械咨询研究报告中（见表）总结出以下重要特点：
从2009年到2011年，对中国工厂的审核次数从10家上升到32家，每年以50%的速度增加，显示FDA对中国企业的日益关注；
