2019-05-23 08:37 728医疗新闻 药审改革

现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示…

2019-05-23 04:59 709医疗新闻 生物仿制药

近日欧洲药品监管局批准了美罗华生物仿制药Truxima用于治疗美罗华的所有适应癌症，成为了欧洲获批的首个美罗华生物仿制药。Truxima由韩国生物仿制药专业公司C…

2019-05-09 05:01 356老人健康 健康，健康知识，健康小常识，健康生活，寻医问药，养生，医改，医疗，中医中药，医院，药品，疾病，保健，心理，减肥，美容，护肤。

编者按生物仿制药近年来已经成为国内外制药界的热点领域，面对专利保护已经或即将到期的许多生物药以及庞大的市场，我国不少制药公司也摩拳擦掌，准备大举进…

2019-05-08 21:53 19老人健康 健康，健康知识，健康小常识，健康生活，寻医问药，养生，医改，医疗，中医中药，医院，药品，疾病，保健，心理，减肥，美容，护肤。

同是治病救人，并且又都是仿制药，但生物仿制药和化学仿制药却明显不同。相比于化学仿制药，生物仿制药主要有“两高”特点技术门槛高、投资门槛高。一般认为…

2019-05-08 13:33 470老人健康 健康，健康知识，健康小常识，健康生活，寻医问药，养生，医改，医疗，中医中药，医院，药品，疾病，保健，心理，减肥，美容，护肤。

图一全球10大生物药专利到期时间图二生物药的主要治疗领域■王守业 现在的生物仿制药市场规模并不算大，2012年，全球市场规模只达到约16亿美元，但是业界普…

2019-05-07 09:55 631老人健康 健康，健康知识，健康小常识，健康生活，寻医问药，养生，医改，医疗，中医中药，医院，药品，疾病，保健，心理，减肥，美容，护肤。

可比性和相似性这两个概念在生物仿制药领域经常被不加区分的使用。对于生物仿制药研发企业而言，更大的挑战是如何充分利用这些技术证明其所仿制的生物药与原…

2019-05-04 09:04 640监测护理 生物仿制药发展最新动向

医疗器械专家人士指出，在我国，生物仿制药早在20世纪90年代就出现并蓬勃发展起来，目前仍然占据着我国生物制品的主要市场。据东方医疗器械网统计数据显示，…

2019-04-26 10:12 977医用耗材 新慢性斑块型银屑病新生物仿制药进入3期研究

3期银屑病试验是为期48周的随机、双盲、主动控制、平行组、多中心全球试验，受试对象为那些没有接受过系统生物治疗的活动性慢性斑块型银屑病患者。研究旨在从…

2013-08-08 12:59 27母婴育儿

近日，美国FDA颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道，今后将使美国昂贵和