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新闻中心
药监局:正评估地沟油对药品质量安全影响
发布时间:2012-12-09        浏览次数:37        返回列表

日前有媒体报道悦,健康元生物制品有限公司涉嫌采购掺有“地沟油”成分的豆油制药。

  国家食品药品监督管理局表示,正在对事件进行调查,并组织专家检索国内外有关文献,评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响,了解国外使用再生油的做法。同时,监管部门要求药品生产企业采取有力措施,严防不合格原料流入生产环节,同时加强油脂类原辅材料的检查,确保药品质量安全有效。

  据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体,属于化工原料。化工企业生产7-ACA有两个步骤:首先是通过头孢菌发酵得到头孢菌素C,豆油是发酵过程的培养基成分之一,掺有“地沟油”成分的豆油就用在这个步骤;第二步是经过酶法或化学裂解法分离并提纯得到7-ACA。

  制药企业用7-ACA生产头孢类抗生素,需要经过繁杂、精细的制造工艺,包括:衍生化、保护、接侧链、脱保护和成盐以及分离提纯、重结晶等步骤,成为头孢类抗生素原料药,再通过制剂工艺,才能生产出口服、注射用的头孢类抗生素药品。