美国食物药品治理局（FDA）的工作职员还建议要加强对自动体外除颤器（AED）的控制，原因是他们对产品的召回和可靠性感到担忧。据信，它们每年可以拯救近500人的生命。
1月25日，美国联邦一个参谋小组“轮回系统设备小组”呼吁对安装在众多学校、运动场馆、接待室以及其它地方的除颤器实施更加严格的监管措施，这些除颤器被公家用来尝试拯救那些严峻心脏病发生发火病人的生命。 FDA工作职员表示，出产厂家只对三分之一被讲演的题目进行了跟踪。 http://www.aibaoyl.cn/
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根据FDA的一份新讲演，过去5年来，已经发生了68次除颤器被召回的事件、22000多起除颤器泛起故障的讲演。而被列入高风险种别的医疗设备在获准上市销售之前，必需知足相应的审批要求，也许需要开展更多的研究工作，讲演设备的使用情况或采取其它控制措施，以确保设备的安全性和有效性。
介入FDA轮回系统设备小组的所有专家都承认公用除颤器所具有的价值，但是大多数人以为这些设备应该被归类为高风险产品进行治理
固然除颤器设备已经被列为高风险设备，但却按照一项不追溯条延接受监管——就似乎它们是低风险设备，此举使得除颤器设备可以更快地进入市场。
目前在美国和加拿大地区，有100多万台自动除颤器设备被投入使用。
在美国和加拿大体外除颤器每年挽救500人的生命
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