）的安全性、有效性、降低副反应的发生率，辽宁省计划生育科学研究院与鞍山爱母医疗科技有限公司选用新材料、新工艺共同研制开发了 MCuIUD 。为了进一步观察 MCuIUD 的临床效果及可接受性，自一九九七年九月至一九九八年九月进行 1050 例的临床观察，其中有 109 例与 TCu220C 进行了随机抽样对比。经 12 个月的观察，临床上取得非常满意的效果，总结报告如下：
一.材料与方法
1 、IUD ： MCuIUD 是用形状记忆合金丝制成完全开放的弓状，弓臂顶端固压铜粒，铜表面积为 110mm2 ， 使用年限至少 7 年 , 选用的记忆合金材料有关标准由北京市金属研究总院提供。这种金属丝具有形状记忆效应 , 在人体温度条件控制下 ,IUD 在宫腔内永远保持固有形态 , 无毒 , 有着良好的组织相容性 , 是医学领域新型的医用金属材料 , 此 MCuIUD 由鞍山爱母医疗科技有限公司生产。对照组放置 TCu220C ，此 IUD 是当前世界公认的比较好的 IUD ，由中国天津第四医疗器械厂生产，铜表面积为 220 mm2 。
2 、受试者选择： 22~40 岁经产健康妇女，月经规律、无宫外孕及葡萄胎史，宫腔长 6~9cm ，夫妻同居并愿意以此 IUD 为唯一避孕方法者均可放置。
3 、置入取出方法： MCuIUD 与 TCu220C 置入方法基本相同，采用撤出式安全简便， MCuIUD 取出时采用取环器钩出简单易行， TCu220C 取出以牵拉尾丝为主。
4 、研究方法：于一九九七年九月至一九九八年九月在辽宁省计划生育科学研究院、中国医大二院等临床中心接受受试者，填写统一接受表格， IUD 由专门临床医师放置，手术操作履行节育手术常规，并在术后 1 、 3 、 6 、 12 个月进行正规随访。其中 109 例 MCuIUD 与 109 例 TCu220C 对照，系按放置 IUD 顺序严格按随机信封接受受试者进行随机对比研究。全部资料输入计算机处理，采用 Tiefve-Pottor 生命表统计，用 X ２ 及 t 检验其显著性差异。
二、结果：
1 、受试者基本情况：放置 MCuIUD 的 1050 例受试者最小年龄为 22 岁，最大年龄为 40 岁、 25~34 岁之间占 83.45%, 放置 MCuIUD1050 例受试者最多孕次为 6 次 , 最少孕次为 1 次 , 孕 1-3 次占 93.34 ；最多产次为 1 次 , 占 94.95 。放置时间 : 经后 3~7 天内为 882 例 , 占 84.006%, 人流术后即时为 145 例 , 占 13.81%, 哺乳期为 21 例 , 占 2.00% 。随机对照各 109 例的基本情况如年龄、孕次、产次、宫腔深度、子宫位置、末次妊娠结局及 IUD 使用史均无显著性差异， P>0.05 ，说明两组有可比性。
2、使用效果分析：对放置MCuIUD1050例及放置对照组的TCu220C109例受试者在放置过程中无放置失败、穿孔及感染，放置后1、3、6、12个月进行正规随访，随访率＞98%。 从表1、2可见放置1050MCuIUD观察12个序数月的继续使用率为99.08/百妇女,无一例妊娠及脱落。其中各 109例对照组的继续使用率（其他个人原因停用除外）分别为99.08/百妇女和88.99/百妇女,P＜0.05,有显著性差异。见表1、2。
1、 放置MCuIUD1050例12个月效果分析
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|
||
|
使用例数
|
累积率/百妇女
|
|
| 妊娠 |
0
|
0
|
| 带器妊娠 |
0
|
0
|
| 意外妊娠 |
0
|
0
|
| 脱落 |
0
|
0
|
| 完全脱落 |
0
|
0
|
| 部分脱落 |
0
|
0
|
| 因症取出 |
4
|
0.38
|
| 疼痛 |
1
|
0.10
|
| 出血 |
3
|
0.29
|
| 疼痛+出血 |
0
|
0
|
| 盆腔炎 |
0
|
0
|
| 其他医疗原因取出 |
0
|
0
|
| 与 IUD有关停用 |
4
|
0.38
|
| 其他个人原因停用 |
0
|
0
|
| 总停用率 |
4
|
0.38
|
| 继续使用率 |
|
99.62
|
| 使用妇女月 |
12565
|
|
| 放置人数 |
1050
|
|
表 2、放置MCuIUDTCu220C个109例12个月效果分析
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||||
|---|---|---|---|---|
|
MCuIUD
|
TCu220C
|
|||
|
停用例数
|
累积率 /百妇女
|
停用例数
|
累积率 /百妇女
|
|
|
妊娠 |
0
|
0
|
3
|
2.75
|
|
带器妊娠 |
0
|
0
|
1
|
0.92
|
|
意外妊娠 |
0
|
0
|
2
|
1.83
|
|
脱落 |
0
|
0
|
1
|
0.92
|
|
完全脱落 |
0
|
0
|
1
|
0.92
|
|
部分脱落 |
0
|
0
|
0
|
0
|
|
因症取出 |
1
|
0.92
|
8
|
7.34
|
|
疼痛 |
0
|
0
|
4
|
3.67
|
|
出血 |
1
|
0.92
|
2
|
1.83
|
|
疼痛 +出血 |
0
|
0
|
2
|
1.83
|
|
盆腔炎 |
0
|
0
|
0
|
0
|
|
其他医疗原因取出 |
0
|
0
|
0
|
0
|
|
与 IUD有关停用 |
1
|
0.92
|
12
|
11.01
|
|
其他个人原因停用 |
0
|
0
|
1
|
0.92
|
|
失访 |
0
|
0
|
0
|
0
|
|
总停用率 |
1
|
0.92
|
13
|
11.93
|
|
继续使用率 |
|
99.08
|
|
88.07
|
|
使用妇女月 |
1306
|
|
1206
|
|
| 放置人数 |
109
|
|
109
|
|
|
|
||||
3、放置后副反应的发生情况：两组放置后1、3、6、12个月随访时无主诉一项MCuIUD组均高于TCu220C组，P < 0.05、P < 0.01,全部有显著性差异，MCuIUD组放置6个月后主诉有不良症状的很少。详见表3。
表 3 放置McuIUD与TCu220C个109例副反应比较
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6个月随访
|
12个月随访
|
|||||||
|
MCuIUD
|
TCu220C
|
MCuIUD
|
TCu220C
|
|||||
|
n
|
%
|
n
|
%
|
n
|
%
|
n
|
%
|
|
| 无主诉 |
105
|
96.33
|
67
|
61.47
|
105
|
96.33
|
82
|
75.23
|
| 月经过多 |
0
|
0
|
9
|
8.26
|
0
|
0
|
7
|
6.42
|
| 经期延长周期短 |
1
|
0.92
|
6
|
5.50
|
2
|
1.83
|
5
|
4.59
|
| 不规则出血 |
0
|
0
|
11
|
10.09
|
0
|
0
|
4
|
3.67
|
| 疼痛 |
0
|
0
|
9
|
8.26
|
0
|
0
|
5
|
4.59
|
| 白带多 |
3
|
2.75
|
7
|
6.42
|
2
|
1.83
|
6
|
5.50
|
| 实际随访人数 |
109
|
100.00
|
109
|
100.00
|
109
|
100.00
|
109
|
100.00
|
两组间比较 ,P < 0.01
二. 讨论
1、MCuIUD的抗生育效果是在镍钛合金弓的基础上固压铜粒释放铜离子而加强了抗生育效应。铜离子的抗生育效应已被充分肯定，但学术界一直认为IUD抗生育效果与铜表面积有关 [1] ，本文随机置入两种铜表面积不同的IUD各109例观察12个月，结果MCuIUD组妊娠为0，TCu220C组为2.75/百妇女。 MCuIUD的铜表面积是110mm2 ， TCu220CIUD的铜表面积是220mm2 ，本文观察所示，铜表面积对抗生育效果可能与铜离子的分布区域有关，由于本文例数少、随访时间短，对于铜表面积大小与抗生育的关系还需进一步证实。 MCuIUD释放铜离子是在两子宫角部形成具有要塞防守作用的有效避孕区，弓端铜粒子弹顶在两宫角处，起到杀伤精子并使之不易进入输卵管及杀伤胚胎阻止着床的抗生育作用，所以使观察的1050例放置 12个月后妊娠率为0，从而也降低了宫外孕的发生，达到前所未有、令人满意的抗生育效果。
2 、 MCuIUD 是采用一种具有特殊功能的新型医用金属材料—形状记忆合金制成特殊弓状，弓臂与子宫腔形态呈顺向性关系，在宫腔内做支撑点，固压铜粒子弹吊在两子宫角部（宫腔底部最大横径），能承受子宫的收缩功能而不易变形、不易串动、不易下移，临床上观察 1050 例放置 12 个月脱落率为 0 ；对比观察 MCuIUD 组低于 TCu220C 组。
3 、 MCuIUD 放置 1050 例观察满 12 个月无特殊临床记载。通过两组对比可见，受试者无主诉的发生率 MCuIUD 组高于 TCu220C 组， P<0.05, 有显著性差异。说明采用形状记忆合金有非常好的组织相容性。这与计划生育领域於 1981 年有人研究形状记忆镍钛合金
输卵管夹用于临床 [2] 的报道具有相同的临床适应性。 MCuIUD 表面光滑，支架纤细，与子宫内膜的接触面积小，弓端铜粒子弹顶局限在子宫角部，此处的内膜组织较宫腔内膜薄，因此减少了经期延长、经量过多及不正出血等副反应的发生；含铜表面积110mm2 ，低于其他释放铜离子 IUD 的铜表面积，减轻了铜离子对子宫内膜的刺激，降低出血的发生率； MCuIUD 的弹力度微弱，具有较大的可缩性能，能够随子宫的缩舒而收张，不仅减少疼痛，而且不会引起组织损伤减少出血。
4 、根据 MCuIUD 良好的临床效果和特有的“ V ”形形态，适应证方面既适应正常形态子宫，建议对于宫颈松弛、宫腔扁三角形、鞍形及双角子宫的对象可试用。 MCuIUD 可在经后 3~7 天内放置，对人流术后即时、剖宫产术后及哺乳期无禁忌症均可放置，效果同样良好。
5 、 MCuIUD 采用“撤出法”置入，容易安全；取出时使用取环器钩取，简便易行。
6 、 MCuIUD 不带尾丝，可防止因尾丝引起的内生殖器感染，并可防止因尾丝导致性生活时异物感所带来的不适。
7 、子宫腔形态有人分为五个主形，四个亚形 [3] ，多少年来人们进行了大量的研究，尽可能使置入的 IUD 与宫腔形态相匹配，减少因选择 IUD 型号不准而造成失败和不适。而 MCuIUD 目前分为四种号码，在 1050 例临床观察过程中未发现因选择号码带来困难和麻烦，也未发现因选号不当而影响临床效果的数据。为了保证临床效果，简化操作步骤，对于 MCuIUD 的号码及临床使用选择方法还应是继续研究的课题。
小 结
MCuIUD 是用形状记忆合金固压铜粒制作。其选材新颖、设计合理、抗生育效果好、脱落率及副反应发生率低、继续使用率高、使用安全和操作简便的特点是国内外 IUD 发展史上前所未有的。它的问世和广泛应用，为广大育龄妇女增加了一种新的可选择的避孕工具。
参考文献
[1] 、辽宁省计划生育科学研究所等，四种型号国产宫内节育器的比较。生殖医学杂志。 1992 ： 2 ： 7 。
[2] 、刘建华、薛培，镍钛记忆合金夹输卵管绝育后卵巢功能的探讨，生殖与避孕。 1990 （ 10 ）： 4 ： 26 。
[3] 、国家计划生育委员会，放置金属 O 型宫内节育器后的宫腔形态研究。计划生育“六五”期间科技攻关成果论文摘要汇编。 1 ： 1 。