医疗器械灭菌效果的监测
20.4.1 采样时间：在灭菌处理后，存放有效期内采样。
20.4.2 常规监测
(1) 检测方法：用无菌的方法将拟检缝合针、针头、手术刀片等小件医疗器械各5支，分别投人5ml的无茵洗脱液中；注射器则取5副在5ml无菌肉汤中分别抽吸5 次；手术钳、镊子等大的医疗器械在无菌操作下取2份以上用沾有无菌洗脱液的棉拭子反复涂擦采样，并将棉拭子投入5ml无菌洗脱液中。将采样管用力振打80 次，用无菌吸管吸取lml待检样品放于灭菌平皿内，加人已熔化的45℃-48℃的营养琼脂15-18ml，边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置37℃温箱培养 48h，计数菌落数。
(2)结果判定：平板上无菌生长为灭菌合格。
(3)注意事项：若消毒因子为化学消毒剂时，采样液中应加人相应中和剂。
20.4.3 无菌检验
20.4.3.1 无菌检验前准备20.4.3.2 无菌操作：取缝合针、针头、刀片等小件医疗器械5件直接浸人6管需一厌氧培养管(其中一管作阳性对照)与4管霉菌培养管C培养基用量为15ml/管。
取 5副注射器，在5ml洗脱液中反复抽吸5次，洗下管内细菌，混和后接种需一厌养菌培养管(共6管，其中1管作阳性对照)与霉菌培养管(共4管)。接种量：lml注射器为0.5ml，2ml注射器为Iml，5-10ml注射器为2ml，20-50ml注射器为5ml，培养基用量：接种量为2ml以下为 15ml/管，接种量5ml为40ml/管。
手术钳、镊子等大件医疗器械取2件用沾有无菌洗脱液的棉拭子反复涂抹采样，将棉拭子投人sml无菌洗脱液中，将采样液混匀，接种于需一厌氧培养管(共6管，其中1管作阳性对照)与霉菌培养基(共4管)。接种量为lml/管，培养基用量为15ml/管。
20.4.3.3 培养：在待检样品的需一厌氧培养管中，接种预先准备的金黄色葡萄球菌阳性对照管液1：1000稀释1ml，将需一厌氧培养管以及阳性与阴性对照管均于 30-35℃培养5天，霉菌培养管与阴性对照管于20-25℃培养7天，培养期间逐日检查是否有菌生长，如加人供试品后培养基出现混浊或沉淀，经培养后不能从外观上判断时，可取培养液转种人另一支相同的培养基中或斜面培养基上，培养48-72h后，观察是否再现混浊或在外面上有无菌落生长，并在转种的同时，取培养液少量，涂片染色，用显微镜观察是否有菌生长。
20.4.3.4 结果判定：阳性对照在24h内应有菌生长，阴性对照在培养期间应无菌生长，如需一厌氧菌及霉菌培养管内均为澄清或更显混浊但经证明并非有菌生长，判为灭菌合格；如需一厌氧菌及霉菌培养管中任何1管显混浊并证实有菌生长，应重新取样，分别同法复试2次，除阳性对照外，其他各管均不得有菌生长，否则判为灭菌不合格。
20.4.4 注意事项
(1)送检时间不得超过6h，若样品保存于0-4℃，则不超过24h。
(2)被采样本表面积<100cm2取全部表面；被采样本表面积 ≥ 100Cm2，取 100cm2。
(3)若消毒因子为儿学消毒剂，采样液中应加人相应中和剂。
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