爱宝医疗器械部

    在强化监管能力建设与制度建设方面，广东省食品药品监督管理局审评认证中心通过ISO9001质量管理体系认证，增加技术审评人员配备，完善专家和检查员管理机制。全面推行医疗器械审评审批信息公开，申请人可通过“医疗器械注册审评审批倒计时查询系统”实时查询医疗器械注册审批进度和结果。出台《关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》，明确注册申报人员的职责和要求，落实企业主体责任，企业应建立人员的培训与考核机制，并将有关培训记录存档备查。

    对于符合几种情形的产品予以特别审批：一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值。